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2019年国内药品研发若干“小趋势”
来源:     时间 : 2019-01-08

4+7集采后的国内药品研发必将发生重大重构,2019年国内MAH、一致性评价、仿制药申报、中药经典名方开发的相关趋势会是怎么样呢?

1

新的药品法颁布执行,药品上市许可持有人制度(MAH)将在全国全面实施。

本来,新修订的药品法2018年就要通过,MAH制度随着药品法的颁布执行也一起实施,由于长春长生事件,人大一读没有通过,人大要求将疫苗法单独列出,同时加大违法处罚力度,另外对MAH也提出一些新的要求和修改意见。

之前,国家也宣布MAH试行期延期一年。总体来看,今年新药品法一定会颁布执行。

2

口服化学药一致性评价将继续呈现“强者恒强”,前三家优势突出,但竞争激烈,紧随其后者获利有限。

化药一致性评价已经通过几十个品种了,当然还差很远,先期能带头开展工作的,有决定坚持做的,都是一些大企业或品种销售较好的企业,资金充足,技术具备,市场占有率较高。其他企业动力不足,积极性不高。

这次“4+7”看出,仿制药价格要回归,再回归,如果实力不足,市场占有率本来就不高,以后即使通过了一致性评价获利也很有限。

3

原研专利过期药逐步退出中国市场,仿制药替代原研药目的基本达到。

随着一致性评价工作的继续开展,越来越多的品种通过一致性评价,仿制药价格回归,一些外企专利过期药价格不可能再维持高价,从“4+7”也可看到,外企原研药中标的很少。

4

化学创新药申报数量不断增加,企业研发创新两级继续严重分化。

仿制药和创新药两极分化越来越明显,从2018年创新药申报和批准数量就可以看出,创新药越来越多,没有创新能力的企业逐步远离创新活动。

创新药企业不断得到国家政策支持,如医保政策、国家资金支持等,企业之间的差距越来越大。

5

国内制药企业兼并重组步伐加快,规模化、集约化程度明显。

由于医药行业今后竞争加剧,很多小企业资金缺乏,市场占有率也不高,一致性评价也难以进行下去,生产布局不合理,生产成本居高不下。

所以,企业之间的优势互补,兼并重组是个趋势,不可阻挡。

6

随着中国加入ICH,数据互认,税收减免,进口新特药、孤儿药速度加快。

中国加入ICH,逐渐与国际接轨,参与国际规则的制定,国外企业看准中国的市场机会,不断将最新的研究成果转移到中国,中国政府和老百姓也需要国外的先进技术和新药成果,鼓励新特药和孤儿药等尽快进入中国,造福老百姓。

7

中药出现临床批文数量相对较多,临床价值不能突出,生产批文仍然相对较少。

这几年中药的新药研发遇到了瓶颈,7.22之后,临床要求更加严厉,更加规范,评价标准也有提高,逐渐回归到以临床价值作为新药上市的衡量指标。

很多中药新药,由于评价体系和标准的不同,临床价值不是太容易体现出来,所以在临床阶段失败率非常高,上市的可能性较小。

8

中药经典名方研发标准难以统一,研发风险较大,前景仍不容乐观。

中药经典名方是个难产产物,提出较早,具体目录出来的较晚,具体标准不能达成一致意见。

有专家建议将其做成中药的精品,所谓“精品”主要体现在质量方面,主要还是看疗效,看临床需求,看临床价值。

大家都想跃跃欲试,但观望者居多,前景看不好。包括怎样研制,怎样应用,什么政策等都还不清楚。

9

化药注射剂开始一致性评价,中药注射剂再评价或许会启动。

化学药品注射剂一致性评价的技术要求,国家也下发了征求意见稿,随着化药口服药的进展,注射剂也将会开展评价工作。

中药注射剂再注册工作比较复杂,评价难度大,评价费用高,风险也高,国家早准备开展再评价工作,但是一直没有开展。

10

辅助用药目录出台,一些疗效不突出、不明显的药品(或称“神药”)将退出医保,特别是注射剂,包括大多数中药注射剂。

由于国家医保支付的压力巨大,既要让最新的科研成果尽快应用到国内临床,又要让更多的人享受医保红利。

几乎各地都出台过辅助用药目录,这些辅助药品目录主要是一些疗效不显著的注射剂、中成药、营养药等,大家有时称为“神药”,即所谓“安全无效”。

这些药品占用了较大的医保资源,国家下决定将这些辅助用药从医保中踢出。

               

来源链接:http://biodiscover.com/news/industry/732796.html


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